Mở nhà thuốc tư nhân là một hình thức kinh doanh ngành dược phổ biến, tuy nhiên đây là lĩnh vực có điều kiện, đòi hỏi cá nhân hoặc tổ chức phải đáp ứng đầy đủ các yêu cầu pháp lý. Bài viết dưới đây sẽ hướng dẫn cụ thể hồ sơ, thủ tục mở nhà thuốc tư nhân theo quy định hiện hành.
1. Điều kiện mở nhà thuốc tư nhân
* Điều kiện về người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc:
– Có bằng dược sĩ đại học.
– Có chứng chỉ hành nghề dược còn hiệu lực.
– Có ít nhất 2 năm kinh nghiệm thực tế trong lĩnh vực chuyên môn tại cơ sở kinh doanh dược phù hợp.
(Khoản 2 Điều 33 và khoản 1 Điều 18 Luật Dược 2016)
* Điều kiện về cơ sở vật chất:
– Cơ sở bán lẻ thuốc phải có địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc; đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền thực hiện theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều 69 của Luật này
(Điểm d khoản 1 Điều 33 Luật Dược 2016 sửa đổi 2024)
* Điều kiện về địa điểm
– Phù hợp quy hoạch ngành dược địa phương.
– Không nằm trong khu vực cấm kinh doanh hoặc hạn chế theo quy định.
2. Hồ sơ xin cấp phép mở nhà thuốc tư nhân
Hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược gồm có:
– Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (theo mẫu 19 PLI Nghị định 54/2017/NĐ-CP).
– Bản sao công chứng Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh (hoặc Giấy chứng nhận đăng ký hộ kinh doanh).
– Bản sao công chứng Chứng chỉ hành nghề dược của người chịu trách nhiệm chuyên môn.
– Hồ sơ chứng minh thời gian thực hành chuyên môn (hợp đồng lao động, xác nhận của cơ sở y tế…).
– Tài liệu về địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.
3. Thủ tục xin cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược của nhà thuốc, quầy thuốc
Thủ tục xin cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược được thực hiện theo các bước cơ bản sau đây:
Bước 1: Nộp hồ sơ xin cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược
Cơ sở kinh doanh chuẩn bị một bộ hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược như đã nêu ở mục (2), có thể nộp trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện về Sở Y tế nơi cơ sở kinh doanh đặt trụ sở kinh doanh.
Bước 2: Tiếp nhận hồ sơ cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược
Sau khi nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho Cơ sở kinh doanh đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược
Bước 3: Thẩm định hồ sơ cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược
– Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược:
+ Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với trường hợp cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự đã được kiểm tra, đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phù hợp với phạm vi kinh doanh, không phải tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;
+ Tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.
– Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản gửi cơ sở đề nghị, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung.
+ Sau khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung.
+ Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo cho cơ sở theo quy định tại khoản 4 Điều 33 Nghị định 54/2017/NĐ-CP;
+ Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thực hiện theo quy định tại khoản 3 Điều 33 Nghị định 54/2017/NĐ-CP.
Bước 4: Thẩm định thực tế và cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược
Sau khi đánh giá thực tế cơ sở, cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có trách nhiệm:
– Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp không có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa;
– Ban hành văn bản thông báo về các nội dung cần khắc phục, sửa chữa trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa.
Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản thông báo và tài liệu chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa của cơ sở đề nghị, cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc trả lời lý do chưa cấp.
Bước 5: Cập nhật thông tin
Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cơ quan tiếp nhận hồ sơ công bố, cập nhật trên Cổng thông tin điện tử của đơn vị các thông tin sau:
– Tên, địa chỉ cơ sở được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;
– Họ tên người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, số Chứng chỉ hành nghề dược;
– Số Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
Theo quy định, Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược được lập thành 02 bản: 01 bản cấp cho cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược; 01 bản lưu tại cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
LIÊN HỆ TƯ VẤN
Theo dõi Luật Hùng Phúc trên 
